DiGA-Nutzungsdaten DiGAV: App-Nutzungsdaten anonymisieren – DSGVO-konform anonymisieren (DiGAV)
Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist eine nach § 33a SGB V verschreibungsfähige App, deren Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) konkretisiert. anonym.legal pseudonymisiert Nutzungsdaten aus DiGA-Anwendungen, bevor sie für Produktauswertungen oder gegenüber dem Hersteller aufbereitet werden.
When this applies
Ein Hersteller oder eine Praxis wertet Nutzungsdaten einer verordneten DiGA aus — etwa Interaktionsprotokolle, Symptomtagebücher oder Therapiefortschritt —, um die Anwendung zu verbessern oder gegenüber dem BfArM Versorgungsnachweise zu erbringen. Diese Daten enthalten Gesundheitsdaten als besondere Kategorie nach Art. 9 Abs. 1 DSGVO und sind nach den Anforderungen der DiGAV besonders zu schützen; Verstöße gegen deren Verarbeitungsgrundsätze können nach Art. 83 Abs. 5 DSGVO mit bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Konzernjahresumsatzes geahndet werden. Es entsteht der Bedarf, Nutzungsmuster auszuwerten, ohne einzelne Nutzerinnen und Nutzer zu identifizieren.
How anonym.legal handles it
- Die DiGA-Nutzungsprotokolle oder Exportdateien werden in anonym.legal hochgeladen.
- Die Erkennung prüft den Inhalt gegen über 267 Entitätstypen und identifiziert Namen, Nutzerkennungen und weitere identifizierende Angaben.
- Jede Nutzerin und jeder Nutzer wird über alle Protokolleinträge hinweg konsistent durch dasselbe Pseudonym ersetzt.
- Nutzungsmuster, Interaktionszeitpunkte und Symptomangaben ohne unmittelbaren Personenbezug bleiben für die Produktauswertung im Klartext erhalten.
- Die Zuordnung von Pseudonym zu Klarname wird in einer verschlüsselten, EU-ansässigen Mapping-Tabelle abgelegt.
- Die pseudonymisierte Fassung wird für die Produktauswertung oder den Versorgungsnachweis exportiert; eine Re-Identifizierung einzelner Nutzer bleibt bei Bedarf über den Schlüssel möglich.
What you provide
- DiGA-Nutzungsprotokolle oder Exportdateien
- Angabe des Auswertungs- oder Nachweiszwecks
- Liste der betroffenen Nutzerinnen und Nutzer, sofern bekannt
Limitations & cautions
- Ob die konkrete Auswertung den Anforderungen der DiGAV an Datenschutz und Datensicherheit genügt, bewertet anonym.legal nicht.
- Die Pseudonymisierung ist reversibel und ersetzt keine datenschutzrechtliche Anonymisierung; der Personenbezug entfällt endgültig erst mit der Löschung des Schlüssels.
- Ob ein Versorgungsnachweis gegenüber dem BfArM in pseudonymisierter oder anonymisierter Form vorzulegen ist, entscheidet anonym.legal nicht.
FAQ
Bleiben Nutzungsmuster nach der Pseudonymisierung auswertbar?
Ja, Nutzungsmuster, Interaktionszeitpunkte und Symptomangaben ohne unmittelbaren Personenbezug bleiben im Klartext erhalten. Nur identifizierende Nutzerdaten werden pseudonymisiert. So bleibt die Produktauswertung vollständig durchführbar.
Wie werden einzelne Nutzerinnen und Nutzer geschützt?
Namen, Nutzerkennungen und weitere identifizierende Angaben werden als PII erkannt und konsistent pseudonymisiert. Dieselbe Person erhält über alle Protokolleinträge hinweg dasselbe Pseudonym. So bleiben Nutzungsverläufe auswertbar, ohne die Person zu benennen.
Ersetzt die Pseudonymisierung die DiGAV-Anforderungen an Datensicherheit?
Nein, die Pseudonymisierung ist ein technischer Baustein, ersetzt aber keine vollständige Prüfung der DiGAV-Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit. Diese Prüfung bleibt Ihre Aufgabe. anonym.legal bereitet die Nutzungsdaten technisch auf.
Welche Bußgeldrisiken bestehen bei fehlerhafter Verarbeitung von DiGA-Nutzungsdaten?
Da DiGA-Nutzungsdaten Gesundheitsdaten als besondere Kategorie nach Art. 9 Abs. 1 DSGVO enthalten, können Verstöße gegen deren Verarbeitungsgrundsätze nach Art. 83 Abs. 5 DSGVO mit Bußgeldern bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Konzernjahresumsatzes geahndet werden. Die genaue Einordnung eines Vorfalls bleibt Ihre Aufgabe.