Multizentrische Studie EU-Verordnung 536/2014: Daten zentrenübergreifend anonymisieren – DSGVO-konform anonymisieren (EU-Verordnung 536/2014)
Eine multizentrische klinische Prüfung nach der EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation), die seit dem 31. Januar 2022 unmittelbar geltendes Recht in allen Prüfzentren ist, verlangt den Austausch von Probandendaten zwischen mehreren Zentren und die zentrale Einreichung über das EU-Portal CTIS. anonym.legal pseudonymisiert die zentrenübergreifend ausgetauschten Datensätze, damit Sponsor und Prüfzentren zusammenarbeiten können, ohne Probanden über die Studienzwecke hinaus identifizierbar zu machen.
When this applies
Ein Sponsor führt eine multizentrische klinische Prüfung an mehreren Prüfzentren in unterschiedlichen EU-Mitgliedstaaten durch, die seit der vollständigen Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 am 31. Januar 2022 zentral über das EU-Portal CTIS eingereicht und koordiniert werden muss. Die beteiligten Zentren müssen Probandendaten untereinander sowie mit dem Sponsor austauschen; ein Verstoß gegen die besonderen Verarbeitungsvoraussetzungen für die enthaltenen Gesundheitsdaten nach Art. 9 Abs. 1 DSGVO kann nach Art. 83 Abs. 5 DSGVO mit Bußgeldern bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Konzernjahresumsatzes geahndet werden. Es entsteht der Bedarf, die zentrenübergreifend ausgetauschten Datensätze so aufzubereiten, dass die Zusammenarbeit gelingt, ohne Probanden über den Studienzweck hinaus identifizierbar zu halten.
How anonym.legal handles it
- Die zentrenübergreifend auszutauschenden Probandendaten der multizentrischen Studie werden im Originalformat in anonym.legal hochgeladen.
- Die Erkennung prüft den Inhalt gegen über 267 Entitätstypen und identifiziert Namen, Kontaktdaten und weitere Probandendaten je Zentrum.
- Jeder Proband wird zentrenübergreifend konsistent durch dasselbe Pseudonym ersetzt, auch wenn derselbe Proband in mehreren Zentrumsunterlagen vorkommt.
- Fachlich relevante Angaben — Zentrumscode, Studienarm und klinische Messwerte ohne Personenbezug — bleiben im Klartext erhalten.
- Die Zuordnung von Pseudonym zu Klarname wird in einer verschlüsselten, EU-ansässigen Mapping-Tabelle abgelegt.
- Die pseudonymisierte Fassung wird zwischen den Prüfzentren und dem Sponsor ausgetauscht; bei einer meldepflichtigen unerwünschten Wirkung lässt sich der betroffene Proband über den Schlüssel gezielt re-identifizieren.
What you provide
- Probandendaten je beteiligtem Prüfzentrum
- Zentrumscode und Studienarm
- Angabe des Sponsors und der beteiligten Prüfzentren
- Hinweis auf meldepflichtige unerwünschte Wirkungen, falls vorhanden
Limitations & cautions
- Ob die zentrenübergreifende Datenweitergabe im Rahmen der EU-Verordnung 536/2014 vollständig genehmigt ist, bewertet anonym.legal nicht.
- Die Pseudonymisierung ist reversibel und ersetzt keine Anonymisierung; die Re-Identifikation setzt die sichere Verwahrung des Schlüssels durch die berechtigten Zentren voraus.
- Die Einreichung und Koordination über das EU-Portal CTIS überwacht anonym.legal nicht.
FAQ
Wie werden Probanden über mehrere Prüfzentren hinweg geschützt?
Jeder Proband wird zentrenübergreifend konsistent durch dasselbe Pseudonym ersetzt, auch wenn er in mehreren Zentrumsunterlagen vorkommt. Die Zuordnung wird verschlüsselt mit EU-Datenresidenz gespeichert.
Bleiben Zentrumscode und Studienarm nach der Pseudonymisierung sichtbar?
Ja, Zentrumscode, Studienarm und klinische Messwerte ohne Personenbezug bleiben im Klartext erhalten. Nur die Probandendaten selbst werden pseudonymisiert.
Seit wann gilt die EU-Verordnung 536/2014 unmittelbar?
Die EU-Verordnung 536/2014 ist seit dem 31. Januar 2022 unmittelbar geltendes Recht in allen EU-Mitgliedstaaten und verlangt die zentrale Einreichung über das EU-Portal CTIS.
Wie erfolgt eine Re-Identifizierung bei einer unerwünschten Wirkung?
Bei einer meldepflichtigen unerwünschten Wirkung lässt sich der betroffene Proband über den verschlüsselten Schlüssel gezielt re-identifizieren. Die Meldung selbst überwacht anonym.legal nicht.
Welche Bußgeldrisiken bestehen bei fehlerhafter Verarbeitung zentrenübergreifender Daten?
Gemäß Art. 83 Abs. 5 DSGVO können Verstöße gegen die besonderen Verarbeitungsvoraussetzungen für Gesundheitsdaten mit Bußgeldern bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Konzernjahresumsatzes geahndet werden.