Az IRB Visszaazonosítási Protokoll Követelmény
Az IRB-k (Intézményi Felülvizsgálati Bizottságok) ma már általánosan megkövetelik a kutatóktól a visszaazonosítási protokolljuk dokumentálását — nem csak az azonosításmentesítési módszert. A dokumentációnak egyszerre két dolgot kell bizonyítania: hogy a névtelenített adatkészletet nem azonosíthatják újra jogosulatlan személyek, és hogy az engedélyezett kutatók szükség esetén elérhetik az egyes résztvevőket.
Ez a kettős bizonyíték igény pontos visszafordítható névtelenítési megvalósítást igényel.
Visszafordítható Titkosítás a Klinikai Kutatásban
A visszafordítható névtelenítés a következőképpen működik:
Névtelenítési fázis:
- Minden résztvevő kap egy egyedi, véletlenszerűen generált token azonosítót (pl. PART-A7X9K3)
- Az összes közvetlen azonosítót (nevet, MRN-t, születési dátumot, elérhetőségi adatokat) eltávolítja és egy biztonságos feltérképezési táblázatba tárolja
- A kutatási adatkészlet csak a token azonosítókat, nem a közvetlen azonosítókat tartalmazza
Visszaazonosítási fázis:
- A feltérképezési táblázatot külön, erősen hozzáférési korlátokkal ellátott tároló tartalmazza
- Az engedélyezett kutatók (csak a PI és az IRB által jóváhagyott tagok) hozzáférhetnek a feltérképezési táblázathoz
- Protokollok határozzák meg, mikor és hogyan érhető el a visszaazonosítás (például: véletlen időpontnál korábbi biomarker kockázat esetén)
Auditálhatóság:
- Minden visszaazonosítási hozzáférés naplózódik — ki férhetett hozzá, mikor és miért
- Az IRB felülvizsgálhatja a visszaazonosítási eseményeket az etikai keretrendszeren belüli megfelelőség érdekében
Az Etikai Megfontolandók
A visszafordítható névtelenítés egy etikai kompromisszumot képvisel: a kutatási adatok "névtelenítve" vannak a feldolgozási és elemzési célokra — ami a kutatói kockázat csökkentéseként igaz —, de az egyedi résztvevők visszaazonosíthatóak maradnak engedélyezett körülmények között.
Az IRB iránymutatása általában megköveteli:
- Az írásos tájékozott beleegyezési eljárás a résztvevőknek elmagyarázza, hogy visszaazonosítás lehetséges és meghatározott körülmények között bekövetkezhet
- A visszaazonosítási feltételek (sérülési kockázat, genetikai lelet klinikai relevanciával) előzetesen az IRB-vel rögzíthetők
- A visszaazonosítási protokoll dokumentálja az adatminimalizálást — csak a szükséges adatok kerülnek a résztvevőhöz visszakapcsolásra
Praktikus Megvalósítás
A visszafordítható névtelenítés megfelelő végrehajtásával:
- Az adatkészlet a névtelenítés után terjeszthető a kutatási csapat tagjai között, akik nem férhetnek hozzá az eredeti azonosítókhoz
- A visszaazonosítás csak a PI által és az IRB jóváhagyásával lehetséges
- A külső kutatók (más intézménytől) vagy ipari partnerek hozzáférhetnek az adathoz anélkül, hogy hozzáférhetnének a résztvevők azonosítóihoz
Forrás: