Klinische Forschung
Klinische Forschung im Sinne dieser Kategorie umfasst die Datenverarbeitung im Rahmen von Arzneimittel- und Medizinprodukte-Studien sowie die wissenschaftliche Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten außerhalb der ursprünglichen Behandlung, geregelt durch AMG, MPDG, die EU-Verordnung 536/2014 sowie Art. 9 DSGVO und § 27 BDSG. Klinische Studien, Medizinprodukte-Prüfungen und die wissenschaftliche Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten erzeugen hochsensible Probanden- und Patientendaten, die zwischen Prüfzentren, Sponsoren, Ethikkommissionen und Forschungseinrichtungen ausgetauscht werden müssen. anonym.legal pseudonymisiert diese Datensätze konsistent über alle beteiligten Dokumente hinweg, damit Studien datenschutzkonform durchgeführt und ausgewertet werden können, ohne Probanden über den jeweiligen Studienzweck hinaus identifizierbar zu halten.
Lukuina
Die EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation) ist seit dem 31. Januar 2022 unmittelbar geltendes Recht in allen EU-Mitgliedstaaten und verpflichtet zur zentralen Einreichung klinischer Prüfungen über das EU-Portal CTIS.
Verstöße gegen die besonderen Verarbeitungsvoraussetzungen für Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO können nach Art. 83 Abs. 5 DSGVO mit Bußgeldern bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Konzernjahresumsatzes geahndet werden.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) löst infolge der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) seit dem 26. Mai 2021 das frühere Medizinproduktegesetz (MPG) für Neuanträge auf klinische Prüfungen ab.
Milloin tämä ei päde
- Ob eine klinische Prüfung durch die zuständige Ethikkommission genehmigt ist und der Einwilligungsumfang der Probanden die geplante Datennutzung tatsächlich deckt, bewertet anonym.legal nicht — die Software bereitet Daten technisch auf, ersetzt aber keine forschungsethische oder Einwilligungsprüfung.
- Die Pseudonymisierung ist reversibel und ersetzt keine Anonymisierung im Sinne der DSGVO; ein Personenbezug bleibt bestehen, solange der Zuordnungsschlüssel existiert.
- Welche der genannten Statuten (AMG, MPDG, EU-Verordnung 536/2014, § 27 BDSG) im Einzelfall auf eine konkrete Studie anwendbar sind, hängt von Studienart und -phase ab und bleibt Ihre rechtliche Beurteilung.
Tehtävät
Klinische Arzneimittelprüfung § 40 AMG: Einwilligungsdaten anonymisieren
§§ 40 ff. AMGMedizinprodukte-Studie nach MPDG: Prüfungsdaten anonymisieren
MPDGWissenschaftliche Forschungsnutzung Art. 9 DSGVO: klinische Daten anonymisieren
Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVOForschungsprivileg § 27 BDSG: Gesundheitsdaten für Studien anonymisieren
§ 27 BDSGMultizentrische Studie EU-Verordnung 536/2014: Daten zentrenübergreifend anonymisieren
EU-Verordnung 536/2014Biobank-Forschungsproben: Gesundheitsdaten für künftige Studien anonymisieren
Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO; § 27 BDSG