Problem longitudinalne raziskave
Longitudinalna klinična raziskava deluje na temeljni napetosti: identitete udeležencev morajo biti zaščitene v celotnem obdobju študije, da se izpolnijo zahteve IRB in ohrani zaupanje udeležencev, vendar se isti udeleženci lahko morajo kontaktirati za klinično spremljanje, če raziskava razkrije nepričakovane ugotovitve.
Onkološki raziskovalni center, ki izvaja študijo biomarkerja 5000 pacientov, odkrije sredi študije, da ima 47 udeležencev označevalce, ki nakazujejo povečano tveganje za agresivno različico raka, ki ni bila prvotno identificirana kot študijski končni točka. Etični odbor pregledá ugotovitev in odobri ponovno kontaktiranje pod doktrin dolžnosti opozarjanja – potencialna medicinska korist opravičuje identificiranje in kontaktiranje prizadetih udeležencev.
Če je bila prvotna de-identifikacija trajna – če so bile identitete pacientov zamenjane z naključnimi kodami brez pregledne tabele, ki jo hrani varuh podatkov – raziskovalna skupina ne more identificirati, kateri pravi pacienti ustrezajo 47 prizadetim udeležencem. Ugotovitve raziskave ni mogoče uresničiti. Pacienti, ki bi morda potrebovali nujo klinično pozornost, je ne morejo prejeti. Etični okvir študije, ki je uravnovešal zaščito zasebnosti s potencialom klinično ukrepnih ugotovitev, je razpadel v svojo najpomembnejšo uporabo.
GDPR in zahteva po ločitvi ključev
Smernice EDPB 05/2022 o psevdonimizaciji prepozna to napetost in zagotavlja okvir za njeno rešitev. Psevdonimizacija je priznana ...